原标题：汉利康2000L出产规模获批，增6倍产能，复宏汉霖商业化全面加快
医药健闻2020年4月15日讯，复宏汉霖宣告，公司收到国家药品监督办理局（国家药监局）签发的关于汉利康 ®（利妥昔单抗注射液）的《药品弥补请求批件》，汉利康 ®2000L出产规模获批。此次药品注册弥补请求的获批，将使得公司现有的6个2000L反应器能够悉数运用于汉利康的商业化出产，进一步进步汉利康 ®的商场供给，为患者的药物可及性供给有用保证。
作为复宏汉霖旗下首款产品，汉利康 ®于2019年2月正式取得国家药监局新药上市注册同意，大多数都用在非霍奇金淋巴瘤的医治，成为我国首个依据国家生物相似药辅导准则开发并获批上市的药品，填补了国内生物相似药商场空白，丰厚了血液肿瘤患者的医治挑选。 淋巴瘤是最常见的血液系统恶性肿瘤之一，国内淋巴瘤发病率逐年升高，跟着全球肿瘤医治进入精准医学年代，淋巴瘤的医治也进入免疫医治新阶段。靶向医治是医治淋巴瘤的一线规范医治方案，可是其昂扬的医治费用令大多数患者家庭不堪重负。《2019淋巴瘤患者生计情况白皮书》的多个方面数据显现，我国淋巴瘤患者以中低收入人群为主，2018年度88.6%的患者家庭年收入在20万元以下，仅有17%患者表明能够接受患病带来的医疗开销。跟着汉利康 ®接连进入各地医保目录，全阶段（6-8次输注）可为单名患者节约上万元的医治费用，每年估计惠及数万患者。此外，复宏汉霖对其采纳差异化的开发战略，同步展开了原研药在国内尚未获批的类风湿关节炎适应症的临床研讨，现在3期临床试验现已完结患者入组，以期谋福更广泛的病患集体。
自2019年5月开出首张处方以来，公司活跃布局全国商场，接连与各地医保部分交流，有序推动汉利康 ®在各地的医保落地，并取得了杰出的发展。截止2019年末，汉利康 ®已于29个省份完结医保注册，很大份额的全国中心医院的进药也已完结，一起公司活跃探索与流转企业以及DTP药房的交流协作。 跟着当地医保的快速落地和患者对生物相似药的高度认可，商场需求持续增长，公司于2019年5月向国家药监局正式提交“添加原液2000L出产规模及2000L出产设备”的弥补请求，规划在原有根底上进一步扩增商业化产能，完结从500L向2000L的出产设备扩容。现在，复宏汉霖徐汇出产基地已设有南北两条出产线，具有6个2000L的大规模一次性生物反应器，公司有望大幅度进步汉利康 ®的产能，有力保证持续和安稳的商场供给。
致力于为患者持续带来高质量的立异生物药，复宏汉霖不断树立和完善立异中心才能，保证持续不断开发和引入前沿的出产的根本工艺，研制和出产立异产品。凭仗集研制、出产和商业化于一体的生物药全产业链渠道，复宏汉霖在国内首先选用一次性出产技能，并取得国家药监局GMP认证用于商业化出产；活跃推动一次性运用系统运用及技能攻略的拟定；经过自主开发培养基，运用高表达细胞株等立异技能进步产值，削减相关本钱，大幅进步性价比，并经过下流接连出产技能开发逐渐完结主动接连操控以进步功率，完结产品的质高价优。出产的根本工艺扩展是抗体商业化出产的中心根底，此次汉利康 ®2000L出产规模获批，进一步显示了复宏汉霖接轨国际的立异工艺开发才能。 一起，复宏汉霖已树立起一套全面质量办理系统，契合美国、欧盟及我国的质量规范，为公司产品在全球范围内展开临床试验和商业化奠定坚实根底。公司质量办理系统掩盖从研制到物料办理、产品出产、质量操控、产品供给链办理及特别是产品上市后盯梢的整个产品周期，并经过内外部审计不断优化质量系统。现在，复宏汉霖徐汇基地及配套的质量办理系统已经过多项由欧盟质量授权人（QP）以及国际商业协作伙伴进行的实地核对及审计，并已完结欧盟GMP现场查看。
为满意产品管线中候选药物逐渐上市的预期需求，复宏汉霖拟定了针对产品开发周期的阶段性产能规划，逐渐完善和进步根据健全质量办理系统的大规模出产才能。除方案进一步扩展徐汇基地产能之外，公司已于上海市松江区发动松江基地（一）的建造，规划建造产能 24,000升，包括灌装制剂线。此外，为完结长时间产能规划，占地面积200亩的松江基地（二）也于2019年发动建造，该基地依照国际GMP规范规划建造，充沛运用接连流出产新技能，对标医药工业4.0，完结生物医药主动化、信息化和智能化，全建成后可满意超越20个立异产品的全球商业化出产需求
。跟着2000L出产设备的获批，复宏汉霖在国内抢先运用的2000L大规模一次性出产技能将凸显优势，可望一起下降出产所带来的本钱和削减穿插污染。一起，公司方案于2020年着力推动接连流技能的开发，在大幅度下降单位出产所带来的本钱的根底上，进一步精简出产流程、进步出产功率。 哈尔滨血液病肿瘤研讨所所长马军教授表明：“我国首个生物相似药汉利康 ®上市以来，凭仗其和原研药无临床差异的质量为广阔淋巴瘤患者带来了福音，为临床医师供给了更多质高价优的用药挑选，带来有用的医保开支节约。此次企业产能得以进步，对后续的产品供给供给了强有力的保证，这对广阔血液肿瘤患者而言是一个令人振奋的音讯。” 汉利康 ®上市后的实在国际研讨首要研讨者，北京大学肿瘤医院党委书记、大内科主任、淋巴瘤科主任朱军教授表明：“ 汉利康 ®在临床研讨进程和上市后的临床运用中均展示了杰出的效果和安全性，且比原研药在价格上更具优势，企业完结产能进步后，将进一步处理淋巴瘤患者的用药问题，为他们带来更多可及可愈的时机。” 复宏汉霖总裁张文杰先生表明：“商业化出产是复宏汉霖2020年度的工作重点之一，汉利康 ®2000L的同意对咱们而言是一个及时的好音讯。接下来，公司将全面加快汉利康 ®的商业化出产，扩展商场供给，一起持续加大立异研制，推动其他产品的上市进程，尤其是阿达木单抗HLX03和中欧双报的曲妥珠单抗HLX02有望于本年上市，咱们将赶快以更多优质的生物药惠及广阔患者朋友。”
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2020-04-15 18:37:58 阅读：3076
作者：医药健闻