4月22日讯 我国现行医疗器械行业标准缺少相应的中医医疗器械标准，不利于中医医疗器械行业高质量发展。近年来，我国陆续出台一系列鼓励中医医疗器械产业发展的宏观政策，将极大地促进中医医疗健康设备的数字化与智能化制造业水平提升，推动中医医疗器械产业发展。另外，中医医疗器械与人工智能（AI）等技术的全面结合也将成为未来产业的一个发展趋势。
在现行趋势下，预计到2030年中医医疗器械共性关键技术和核心部件的研发将取得突破，一批适应临床需要与市场需求的精细化、集成化、数字化、智能化产品将被研发出来并转化应用。
市场规模持续扩大
中医医疗器械是指在中医药理论指导下研发和应用的医疗器械，包括开展针灸、刮痧、拔罐等诊疗活动应用的传统中医医疗器械，以及四诊仪、经络检测仪、电针治疗仪等中医药理论与现代科学技术相结合的现代中医医疗器械。
与中成药、中药饮片、配方颗粒等大体量的中药细分领域相比，我国中医医疗器械市场总体体量不大。近年来，在政策利好与需求增长等因素的促进下，我国中医医疗器械行业市场规模呈稳步增长态势。2014～2020年，中医医疗器械行业市场规模持续增长，2020年，我国中医医疗器械行业市场规模为152.8亿元。预计未来3年，我国中医医疗器械行业仍将以每年不低于17%的增长率高速增长，到2023年，市场规模有望达到244.7亿元（见图）。
我国中医医疗器械行业市场规模持续高速增长，驱动因素主要有以下三方面。
民众有需求。当前，我国民众的医疗保健意识逐渐增强，老龄群体及亚健康群体的扩大，拉动了市场对中医医疗器械的需求；中医以其在养生、保健、预防、康复等方面的优势，越来越受民众认可。
未来有市场。我国居民收入水平提升，支付能力增强，为中医医疗器械的消费提供了物质基础；VR、AI等新技术推动中医医疗器械不断进步；在中医医院、中医诊所、老年护理院、康复疗养机构和养生保健机构等机构的资金、人才、技术资源、运营经验支持下，中医药健康养老服务业进入快速发展期，极大地刺激了中医医疗器械市场的快速成长。
国家有政策。我国颁布了一系列政策，鼓励中医医疗器械行业健康、快速发展。如2020年国家药监局等部门联合发布的《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》提出“鼓励在产业园研发中医医疗器械”。
企业研发实力不断提升
统计显示，我国共批准406个中医医疗器械。其中，江苏省获批产品最多，共计130个（占比32.01%）；广东省有28个（占比6.89%）；河南省有28个（占比6.89%）；上海市有23个（占比5.67%）。另外，共有2768个中医医疗器械专利获批。
近年中医医疗器械生产企业的数量及规模不断扩大。截至2021年1月，全国已有254家中医医疗器械生产企业有产品获批。其中，规模以上企业28家；高新技术企业37家。
中医医疗器械生产企业研发实力正在明显增强。目前，全国第二类中医医疗器械生产企业的产品主要聚焦于无源针灸针、皮内针、有源针灸针产品。全国第一类中医医疗器械生产企业的产品主要聚焦于拔罐类产品、刮痧类产品、穴位贴等。
创新产品需求增长
中医医疗器械产业未来整体发展态势向好，但目前仍然存在一系列制约产业发展的因素。如行业整体集中度不高，呈现出“规模小、资源配置效率低、运营混乱”等局面。与此同时，中医医疗器械在技术与安全性等方面仍面临挑战。
伴随国家利好政策的进一步落实、中医诊疗需求的增加和创新能力的增强，未来中医医疗器械行业发展势头仍是向好，集中度有望提升。但研发成果转化困难、研发周期较长、效率较低、短期内难以取得较大的效益等制约产业发展的瓶颈仍待解除。
针对中医医疗器械行业相关制约因素，笔者认为，未来我国可以围绕“AI+”中医医疗器械以及保健类中医医疗器械等维度进行产业延伸。
2018年以来，政府不断出台与“AI+”相关的医疗器械鼓励政策，推进了包括中医医疗器械在内医疗器械领域人工智能化的进程。
作为医疗器械的重要组成部分，中医医疗器械亦会借力利好人工智能政策的“东风”，加快产品创新，拓宽“AI+”的应用场景，从而实现更为精准与个性化的分析诊疗。
我国老龄化日益严重，现代快节奏与高压的生活导致慢性病患病率逐渐增加，引发了人们对保健类中医医疗器械在内的需求增加，而保健类中医医疗器械具有使用过程温和、有效缓解慢性病痛的优势，逐渐得到消费者的认可。因此，保健类中医医疗器械具备良好的发展前景。
