6月24日讯
● 近日，国家药品监督管理局发布《医疗器械分类目录动态调整工作程序》，为规范开展医疗器械分类目录动态调整、指导医疗器械分类工作奠定基础。
● 工作程序明确分类目录动态调整的内容，调整建议的提交途径、材料要求、处理流程，以及调整频次等核心内容。
● 分类目录动态调整将会成为常态工作，做好这一工作，需要社会各界积极参与，群策群力，从不同角度提出有益建议。
为加强医疗器械分类管理，规范《医疗器械分类目录》（以下简称《分类目录》）动态调整工作，根据新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称新修订《条例》）《医疗器械分类规则》有关要求，日前，国家药品监督管理局发布《医疗器械分类目录动态调整工作程序》（以下简称《工作程序》），为规范开展《分类目录》动态调整、指导医疗器械分类工作奠定基础。
适应监管及产业发展需要
2017年，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，要求加快临床急需药品和医疗器械的上市审评速度。科学分类管理医疗器械，合理配置监管资源，既是大力提升“放管服”能力和水平的有效举措，也是推动临床急需医疗器械加速上市的基础和保障。近年来，国家药监局陆续出台法规文件及政策措施，切实落实医疗器械审评审批制度改革要求。
按照新修订《条例》有关规定，不同管理类别的医疗器械，其注册或备案制度不同，负责注册或备案审查的部门不同，相应的监管政策也不相同。对于医疗器械监管，我国实行的是分类规则指导下的分类目录制，《分类目录》是对医疗器械管理类别的规定，是医疗器械监管工作的重要依据。《分类目录》基于一定时期的监管实践和产业发展现状制定。医疗器械行业处在不断创新发展的动态变革之中，《分类目录》要适时适应监管和产业发展需要。根据医疗器械技术和产业发展现状，结合监管需要，按程序及时对《分类目录》进行动态调整，其效率和意义远远高于此前10多年1次的《分类目录》修订，这也是进一步深化医疗器械审评审批制度改革的重要措施之一。
新修订《条例》第六条规定“国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整”。另外，《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（以下简称《通知》）也对《分类目录》动态调整作出规定。2020年12月，国家药监局发布《关于调整<医疗器械分类目录>部分内容的公告》和《关于调整<6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）>部分内容的公告》，对28类医疗器械和29类体外诊断试剂的管理类别进行了调整，这是《分类目录》动态调整的首次尝试，业内反响强烈。为了更加科学、规范地开展《分类目录》动态调整工作，《工作程序》应运而生。
明确多项核心内容
《分类目录》动态调整要根据医疗器械风险变化情况，参考国际经验，遵循符合最新科学认知、立足监管实际、鼓励创新、推动产业高质量发展的原则，其核心内容包括动态调整的内容，调整建议的提交途径、材料要求、处理流程，以及调整频次等。
《分类目录》动态调整的内容基本囊括了《分类目录》中与产品管理类别及属性有关的内容。根据《分类目录》实施过程中发现的问题、医疗器械产品风险程度的变化和监管工作的需要，《分类目录》中的子目录框架、一级和二级产品内容、管理类别均可根据实际情况调整，既可以增补有代表性的创新医疗器械产品，也可以将不再作为医疗器械管理的产品从目录中删除。其中，“增补有代表性的创新医疗器械产品”是鼓励医疗器械技术创新的突出体现。
《分类目录》动态调整建议均从国家药监局医疗器械标准管理中心（以下简称标管中心）分类界定信息系统提交，分为两种途径。一是境内医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位，以及境外医疗器械注册人和备案人，可分别直接和通过境内代理人向所在省（区、市）药品监管部门提出调整建议，省（区、市）药品监管部门负责对调整建议进行初审，认为确需调整的，将调整建议报标管中心。二是国家药监局相关部门、省（区、市）药品监管部门、医疗器械相关社会团体、医疗器械分类技术委员会委员，可直接向标管中心提出《分类目录》调整建议。
《工作程序》明确规定了提出调整建议时应提交的支撑材料，包括拟调整的内容和调整理由，拟调整产品国内外管理属性、类别和产业现状，拟调整产品主要风险点及风险变化等情况，拟调整产品技术特点、与已上市同类产品的比较和临床使用等情况，拟调整产品不良事件和上市后监管有关情况（如适用）等。这些要求有助于确保后续对调整建议进行处理的过程中有据可依，有助于提升调整建议处理的科学性、合理性。同时还需注意，《分类目录》中的“产品描述”“预期用途”是对一种或一类产品的概括性描述，“品名举例”并非穷举法，仅仅是对有代表性的产品规范名称的举例，不可能涵盖所有的相关产品名称。在具体实践中，某一个具体医疗器械产品的描述信息无需与《分类目录》中的内容完全一致，只要与该产品分类相关的关键技术信息等与《分类目录》所述内容无本质区别，即可认为该产品已在《分类目录》范围内，没有必要“增加一级/二级产品类别”和“增加品名举例”。
《工作程序》明确规定了《分类目录》动态调整建议的处理程序、调整周期等。《分类目录》初步调整意见将在标管中心网站向社会公开征求意见1个月，经分类技术委员会执委会审议的《分类目录》拟调整意见在国家药监局网站公示7日。这样的调整程序凸显公开、公正、透明、权威，有利于保证《分类目录》动态调整的科学性。
此外，《工作程序》还对《分类目录》数据库调整及已注册/备案产品等作出规定，有效确保了动态调整与注册审批等相关工作的顺利衔接。对于动态调整频次，《工作程序》明确，《分类目录》调整每年不少于1次。《6840体外诊断试剂分类子目录》的动态调整也参照《工作程序》执行。
多方共同参与落实
目前，《工作程序》与新修订《条例》《通知》及《国家食品药品监督管理总局医疗器械分类技术委员会工作规则》共同构成了较为完整的《分类目录》动态调整法规制度体系，主管部门、工作职责、工作内容、工作流程等都有了详细规定，在制度层面有效确保《分类目录》动态调整工作的顺利开展。在前期取得一定成果的基础上，根据产业发展和监管需要，《分类目录》动态调整将会成为常态工作。做好《分类目录》动态调整工作，需要社会各界积极参与，群策群力，从不同角度提出有益建议。
相信以《工作程序》的发布和实施为契机，在国家药监局的坚强领导下，在各相关部门的配合和业界的大力支持下，《分类目录》动态调整将有序推进我国医疗器械分类管理与国际接轨，有效保障我国医疗器械产业健康发展和公众用械安全。
（作者单位：国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心）
